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醫療器材UDI解決方案

醫療器材UDI解決方案
拓航光學科技股份有限公司

UDI 系統之目的為建立一套標準化醫療器材識別,快速識別上市流通之醫療器材,降低醫療人員誤用。
快速取得醫療器材上市後不良事件通報相關產品資訊。
確保醫療器材之日期標示具統一標準格式,避免使用者混淆。

藉由標準化醫療器材識別,使醫材產品便於管理及追蹤追溯,並同時協助主管機關進行醫材產品上市後監管,一旦遇有問題醫材可迅速辨識,有效進行產品回收並提升病患安全。

拓航光學提供之醫療器材UDI解決方案,可配合不同醫材等級、不同產線包裝特性及產能速度等需求,協助客戶導入符合銷售地區之醫療器材法規標示,拓展新市場。

適用範圍

  • 符合台灣、美國、歐盟、中國等國家地區醫療器材單一識別系統要求,所有醫材標示都遵循GS1單一識別標示的編碼標準。

產品特點

  • 符合台灣、美國、歐盟、中國等國家法規要求。

  • 繁體中文操作介面,操作簡易。

  • 符合FDA 21 CFR Part 11規範。

  • 具使用者權限管理。

  • 具審計追蹤功能。

  • 提供統一管理平台,隨時查看生產紀錄。

  • 提供完整的驗證文件。

  • 根據生產線特性和空間,提供最佳客製化規劃。

  • 基於現有包裝生產線,以最小程度的調整實現UDI解決方案。

  • 專業團隊提供在地化服務,迅速提供線上支援。

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